藥品與人們的生活息息相關(guān)，藥品質(zhì)量的好壞直接影響到人們的健康，在藥品日常流通和存放期間，藥品包裝對(duì)于藥品的質(zhì)量有直接的影響。有些藥品對(duì)于外界環(huán)境中的溫度、濕度、光照以及微生物污染等因素比較敏感，容易與之發(fā)生物理反應(yīng)或化學(xué)反應(yīng)，從而影響藥品的性能。所以對(duì)于藥品包裝材料要進(jìn)行嚴(yán)格的控制，在強(qiáng)度、韌性、密封性、穩(wěn)定性等方面有著嚴(yán)格的要求，da程度降低其對(duì)藥品質(zhì)量的影響。藥品包裝必須適合藥品的規(guī)格，具有穩(wěn)定、環(huán)保等特點(diǎn)，確保藥效穩(wěn)定，延緩變質(zhì)等特性。
隨著我國(guó)藥品包裝市場(chǎng)管理水平的提升，對(duì)于藥品包裝材料的要求越來越高，包裝材料也呈現(xiàn)多元化發(fā)展。常見的藥包材主要有塑料、橡膠、玻璃、金屬、以及這些材料的組合。藥包材對(duì)藥品質(zhì)量的影響，除了自身所使用的材料，還會(huì)在加工工藝，與藥品的匹配等方面有很大的關(guān)系，所以為了切實(shí)保證藥品的質(zhì)量，需要從多方面控制藥包材，下面力晶小天帶大家了解下紅外光譜儀在藥包材檢測(cè)方面的應(yīng)用。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的直接接觸藥品的包裝材料和容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的藥用復(fù)合膜、袋通則YBB00132002里，規(guī)定了以下按材料組合分類的各種復(fù)合膜均用紅外光譜法進(jìn)行鑒別，如表1所示。
種類 | 材質(zhì) | 典型示例 |
I | 紙、塑料 | 紙或PT / 粘合層 / PE或EVA、CPP |
II | 塑料 | BOPET或BOPP、BOPA / 粘合層 / PE或EVA、CPP |
III | 塑料、鍍鋁膜 | BOPET或BOPP / 粘合層 / 鍍鋁CPP BOPET或BOPP / 粘合層 / 鍍鋁BOPET / 粘合層 / PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物 |
IV | 紙、鋁箔、塑料 | 紙或PT / 粘合層 / 鋁箔/ 粘合層 / PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物 涂層/ 鋁箔 / 粘合層 / PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物 |
V | 塑料（非單層）、鋁箔 | BOPET或BOPP、BOPA / 粘合層 / 鋁箔 / 粘合層 / PE或CPP 、EVA、EMA、EAA、離子型聚合物 |
注1：玻璃紙簡(jiǎn)稱PT；雙向拉伸聚丙烯簡(jiǎn)稱BOPP；雙向拉伸聚酯簡(jiǎn)稱BOPET；雙向拉伸尼龍簡(jiǎn)稱BOPA；聚乙烯簡(jiǎn)稱PE；流延聚丙烯簡(jiǎn)稱CPP；乙烯與醋酸乙烯酯共聚物簡(jiǎn)稱EVA；乙烯與丙烯酸共聚物簡(jiǎn)稱EAA；乙烯與甲基丙烯酸共聚物簡(jiǎn)稱EMA。 | ||
注2：復(fù)合時(shí)可用干法復(fù)合或無溶劑復(fù)合，這時(shí)粘合層為一般的粘合劑。也可用擠出復(fù)合，這時(shí)粘合層為PE或EVA、EMA、EAA等樹脂。 | ||
表1 復(fù)合膜分類
標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定以上藥包材需按照包裝材料紅外光譜測(cè)定法（YBB00262004）第四法測(cè)定，每層應(yīng)分別與對(duì)照譜圖基本一致，2020版中國(guó)藥典中包裝材料紅外光譜測(cè)定法如下：
圖1 包裝材料紅外光譜測(cè)定法
采用第四法-ATR法操作簡(jiǎn)便快捷，適用面廣，可不必改變材料的形狀而直接獲得光譜圖。多層結(jié)構(gòu)的藥包材鑒定通常需要通過處理將多層包材分離后進(jìn)行測(cè)試。以下是三種常見藥包材的紅外光譜圖。
圖2 三種常見藥包材的紅外光譜圖
以上三條常見藥包材的紅外光譜都是用紅外ATR附件測(cè)得的，由于ATR附件利用衰減全反射的原理，且具有多種常用ATR晶體可選，所以ATR附件測(cè)得的紅外光譜往往與同一樣品的透射光譜有較大區(qū)別，不同ATR附件測(cè)得的光譜也均有區(qū)別。我們?nèi)粘z索的紅外譜庫和藥典紅外譜圖集中的光譜大多是透射光譜，如果用ATR原始光譜進(jìn)行譜庫檢索則匹配度會(huì)受到影響，為了提高光譜比對(duì)的精確度，推薦采用賽默飛世爾軟件中的專li高級(jí)ATR多模式校正功能，對(duì)不同ATR附件測(cè)得的光譜進(jìn)行針對(duì)性的校正，使其逼近透射光譜。原始ATR光譜、通用校正技術(shù)校正后的光譜以及專li校正技術(shù)校正后的光譜與透射光譜的對(duì)比如下圖所示，可以清晰看出經(jīng)專liATR校正技術(shù)校正后的光譜與透射光譜相似度*。
圖3 ATR光譜經(jīng)不同校正技術(shù)校正后的效果對(duì)比
若要分析多層共擠膜每層的成分和厚度，則需要采用顯微紅外光譜儀進(jìn)行微區(qū)分析。顯微紅外方法結(jié)合了紅外光譜準(zhǔn)確定性和顯微方法的微觀可視化的優(yōu)點(diǎn)，成為了微觀區(qū)域的物質(zhì)定性分析的首xuan方法。
圖4 顯微紅外光譜儀
如下例所示，用切片機(jī)沿藥包材片材縱切面，切成20um 厚度的薄膜，通過PICTA 軟件能夠準(zhǔn)確分析出包材縱切面上各層的主要成分及厚度。
圖5 多層共擠膜包材縱切面
圖6 每層膜的顯微紅外光譜
根據(jù)各層膜的顯微紅外光譜，可以清晰的檢索出各層膜的主要成分，上述藥包材主要由PA/PE/PA/PA/PE組成。
對(duì)于一些彩色涂料印花的藥包材，可以通過OMINC SPECTA多組分分析軟件對(duì)其組成成分進(jìn)行分析，確保藥包材所有涂料的安全、可靠。
|
|
|
|
|
 |
會(huì)員_a.png)